Ανησυχίες σχετικά με τα γενετικά ελαττώματα προέκυψαν για πρώτη φορά στη δεκαετία του 1960, αλλά τα στοιχεία για αιτιώδη σύνδεση με το τεστ εγκυμοσύνης παραμένουν αμφιλεγόμενα
Το ανώτατο δικαστήριο του Λονδίνου απέρριψε μια προσφορά από οικογένειες που πιστεύουν ότι τα μωρά τους τραυματίστηκαν να μηνύσουν τη φαρμακευτική εταιρεία πίσω από το ορμονικό τεστ εγκυμοσύνης Primodos. Οι επιστήμονες δημοσίευσαν για πρώτη φορά ανησυχίες για γενετικές ανωμαλίες τη δεκαετία του 1960, μια δεκαετία πριν από την απόσυρση των τεστ, αλλά τα στοιχεία για αιτιώδη συνάφεια παραμένουν αμφιλεγόμενα.
Τι είναι το Primodos;
Το Primodos ήταν ένα από του στόματος ορμονικό τεστ εγκυμοσύνης που εισήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο στα τέλη της δεκαετίας του 1950. Περιλάμβανε τη λήψη δύο χαπιών σε διαδοχικές ημέρες που περιέχουν νορεθιστερόνη, μια συνθετική προγεστερόνη και αιθινυλοιστραδιόλη, ένα τεχνητό οιστρογόνο. Εάν μια γυναίκα δεν ήταν έγκυος, τα χάπια θα προκαλούσαν περίοδο, που σημαίνει ότι η αιμορραγία δεν έδειχνε εγκυμοσύνη. Η συγκέντρωση των ορμονών ήταν υψηλή – μία δόση Primodos περιείχε περίπου 40 φορές το επίπεδο των σύγχρονων αντισυλληπτικών χαπιών.
Γιατί αποσύρθηκε;
Το 1967, η Isabel Gal, παιδίατρος στο παιδικό νοσοκομείο Queen Mary, στο Surrey, δημοσίευσε ευρήματα που υποδηλώνουν μια σύνδεση μεταξύ Primodos και γενετικών ανωμαλιών. Η μελέτη, μια έρευνα σε 100 μητέρες των οποίων τα μωρά είχαν γεννηθεί με συγγενείς ανωμαλίες, διαπίστωσε ότι 19 από τις γυναίκες, σε σύγκριση με τέσσερις στην ομάδα ελέγχου, είχαν χρησιμοποιήσει το φάρμακο τεστ εγκυμοσύνης. Αφού εκφράστηκαν ανησυχίες, η φαρμακευτική εταιρεία Schering αφαίρεσε το τεστ εγκυμοσύνης ως μία από τις χρήσεις του Primodos, δηλώνοντας ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία ακανόνιστης περιόδου. Το φάρμακο αποσύρθηκε οικειοθελώς από την αγορά το 1978 για εμπορικούς λόγους.
Ποια είναι τα στοιχεία για τη σχέση μεταξύ του φαρμάκου και των γενετικών ανωμαλιών;
Από τότε που αποσύρθηκε το Primodos, άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας συστηματικής ανασκόπησης του 2018 από επιστήμονες της Οξφόρδης, ανέφεραν μια στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ των δοκιμών και των συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα και της καρδιάς. Ωστόσο, το θέμα παραμένει επίμαχο. Το 2017, η ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του Ηνωμένου Βασιλείου δημοσίευσε μια λεπτομερή έκθεση η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία «δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ορμονικών τεστ εγκυμοσύνης, όπως το Primodos, κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη και των δυσμενών εκβάσεων , είτε σε σχέση με αποβολή, θνησιγένεια ή συγγενείς ανωμαλίες». Μελέτες σε ζώα έχουν επίσης μικτά αποτελέσματα. Η Schering, που τώρα ανήκει στην Bayer, αρνείται ότι υπάρχει σύνδεσμος.
Ένα θεμελιώδες ζήτημα είναι ότι ο τρόπος με τον οποίο συλλέγονταν δεδομένα όταν το φάρμακο ήταν σε χρήση ήταν πολύ λιγότερο ισχυρός από τις δοκιμές ασφαλείας σήμερα. Μερικές από τις μελέτες βασίστηκαν στις αναμνήσεις των μητέρων για το πότε κατά την εγκυμοσύνη έλαβαν το φάρμακο, για παράδειγμα.
Ο χρόνος έκθεσης είναι ζωτικής σημασίας για φάρμακα που έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν γενετικές ανωμαλίες, όπως η θαλιδομίδη. Ένα πολύ μεγάλο, ισχυρό σύνολο δεδομένων θα διευκόλυνε πολύ τον οριστικό προσδιορισμό του εάν τα μωρά των γυναικών που έκαναν τις εξετάσεις είχαν υψηλότερες πιθανότητες να εμφανίσουν γενετικές ανωμαλίες από το ποσοστό περίπου 3% του ιστορικού – και εάν η σχέση ήταν αιτιολογική.
Ποια ήταν η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου;
Περισσότερες από 100 οικογένειες που πιστεύουν ότι υπέστησαν ζημιά λόγω του Primodos ήλπιζαν να ασκήσουν πολιτική αγωγή κατά της Bayer. Μια υπόθεση το 1982 είχε αποτύχει αφού κρίθηκε απίθανο οι ενάγοντες να αποδείξουν την αιτιώδη συνάφεια. Η τελευταία απόφαση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι έκτοτε «η θέση δεν έχει αλλάξει ουσιαστικά προς όφελος των εναγόντων».
Η δικαστής του ανωτάτου δικαστηρίου, κυρία Justice Yip, αναγνώρισε ότι η απόφαση ήταν απίθανο να αποθαρρύνει τις οικογένειες, μερικές από τις οποίες έκαναν εκστρατεία για δεκαετίες, από την υπόθεσή τους για αποζημίωση.
«Αναγνωρίζω τη βαθιά απογοήτευση που θα φέρει η κρίση μου στους ενάγοντες», είπε. «Πιστεύουν… ότι τα HPT [τα τεστ εγκυμοσύνης στο σπίτι] ήταν η αιτία των γενετικών ανωμαλιών και της απώλειας των μωρών που υπέστησαν. Κανείς δεν μπόρεσε να επιβεβαιώσει οριστικά ότι αυτή η πεποίθηση είναι λάθος».
Πηγή : theguardian.com