Η απλή υστερεκτομή με εκτομή πυελικών λεμφαδένων μπορεί να είναι μια ασφαλής θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε πρώιμο στάδιο, χαμηλού κινδύνου και μπορεί να συμβάλει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μεγάλης, διεθνούς κλινικής δοκιμής SHAPE φάσης III. Η έρευνα παρουσιάστηκε από τους Plante et al στο 2023 ASCO Annual Meeting (Abstract LBA5511).
Μια ριζική υστερεκτομή είναι πιο εκτεταμένη από μια απλή υστερεκτομή και περιλαμβάνει την αφαίρεση της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, του άνω κόλπου και του ιστού γύρω από τον τράχηλο. κατά τη διάρκεια μιας απλής υστερεκτομής αφαιρούνται μόνο η μήτρα και ο τράχηλος της μήτρας. Για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, η λεμφαδενική εκτομή της πυέλου είναι επίσης αναπόσπαστο μέρος οποιουδήποτε τύπου χειρουργικής επέμβασης για να αποκλειστεί η παρουσία λεμφαδένων μετάστασης (με ή χωρίς χαρτογράφηση φρουρού). Επειδή η ριζική υστερεκτομή είναι μια πιο περίπλοκη χειρουργική επέμβαση, απαιτεί πιο εκτεταμένη χειρουργική εκπαίδευση και δυνητικά σχετίζεται με πιο οξείες και μακροχρόνιες παρενέργειες, όπως αιμορραγία, τραυματισμό της ουροδόχου κύστης και του ουρητήρα και δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστης και του εντέρου, καθώς και πιθανές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής και σεξουαλική υγεία.
Το τρέχον πρότυπο περίθαλψης για άτομα με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε πρώιμο στάδιο, χαμηλού κινδύνου είναι η εκτομή του πυελικού κόμβου και η ριζική υστερεκτομή για άτομα που δεν επιθυμούν να διατηρήσουν τη γονιμότητα ή η ριζική τραχελεκτομή για όσους επιθυμούν να διατηρήσουν τη γονιμότητα. Περίπου το 44% των ατόμων με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στις Ηνωμένες Πολιτείες διαγιγνώσκεται με νόσο πρώιμου σταδίου, εκ των οποίων ένα σημαντικό ποσοστό θα πληροί κριτήρια χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τους συγγραφείς της μελέτης.
Σχετικά με τη Μελέτη SHAPE
Η μελέτη SHAPE περιελάμβανε 700 ασθενείς ηλικίας 24 έως 80 ετών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε πρώιμο στάδιο χαμηλού κινδύνου, ο οποίος ορίζεται ως νόσος σταδίου IA2 ή IB1. βαθμός 1, 2 ή 3. με βλάβες ≤ 2 cm. Οι συμμετέχοντες, που προέρχονταν από 12 διαφορετικές χώρες, ανατέθηκαν τυχαία για να λάβουν εκτομή πυελικού κόμβου και είτε ριζική υστερεκτομή είτε απλή υστερεκτομή. Οι μισές υστερεκτομές έγιναν λαπαροσκοπικά (56% των απλών επεμβάσεων έναντι 44% των ριζικών επεμβάσεων), το 25% έγιναν ρομποτικά (24% των απλών έναντι 25% των ριζικών) και το 23% έγιναν κοιλιακά (17% απλές έναντι 29 % ριζικό).
Το πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης ήταν να προσδιοριστεί εάν το ποσοστό υποτροπής της πυέλου στα 3 χρόνια για την απλή υστερεκτομή δεν ήταν κατώτερο από τη ριζική υστερεκτομή. Προκειμένου να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα της απλής έως ριζικής υστερεκτομής, το ανώτερο όριο ενός μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη διαφορά στο ποσοστό υποτροπής της πυέλου στα 3 χρόνια έπρεπε να είναι χαμηλότερο ή ίσο με 4%. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς υποτροπή, την επιβίωση χωρίς υποτροπή, τη συνολική επιβίωση και την ποιότητα ζωής.
Σημαντικά ευρήματα
Το ποσοστό της πυελικής υποτροπής στα 3 χρόνια με απλή υστερεκτομή (2,5%) δεν ήταν κατώτερο από τη ριζική υστερεκτομή (2,2%). Η επιβίωση χωρίς εξωπυελική υποτροπή – 98,1% με απλή υστερεκτομή έναντι 99,7% με ριζική υστερεκτομή – και η συνολική επιβίωση – 99,1% με απλή υστερεκτομή έναντι 99,4% με ριζική υστερεκτομή – ήταν επίσης συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων. Συνολικά, εντοπίστηκαν 21 πυελικές υποτροπές μετά από διάμεση παρακολούθηση 4,5 ετών: 11 στην ομάδα της απλής υστερεκτομής έναντι 10 στην ομάδα της ριζικής υστερεκτομής.
Επιπλέον, οι ασθενείς στην ομάδα της απλής υστερεκτομής εμφάνισαν λιγότερες διεγχειρητικές ουρολογικές χειρουργικές επιπλοκές και λιγότερα άμεσα και μακροχρόνια προβλήματα κύστης. Αρκετές πτυχές της ποιότητας ζωής – όπως η εικόνα του σώματος, ο πόνος και το επίπεδο σεξουαλικής δραστηριότητας – ήταν επίσης πιο ευνοϊκές στην ομάδα της απλής υστερεκτομής. Η χειρουργική προσέγγιση που χρησιμοποιήθηκε (κοιλιακή χειρουργική έναντι ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής προσέγγισης) δεν φάνηκε να επηρεάζει τον κίνδυνο υποτροπής σε καμία από τις δύο ομάδες. Το ποσοστό θετικών χειρουργικών περιθωρίων ήταν επίσης χαμηλό και στις δύο ομάδες (2,6% συνολικά, 2,1% με απλή υστερεκτομή έναντι 2,9% με ριζική υστερεκτομή).
«Αυτά τα αποτελέσματα είναι σημαντικά γιατί καταδεικνύουν, για πρώτη φορά, ότι μια απλή υστερεκτομή είναι μια ασφαλής επιλογή για [προσεκτικά επιλεγμένες] γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε πρώιμο στάδιο, χαμηλού κινδύνου», δήλωσε η συγγραφέας Marie Plante, MD, γυναικολόγος, ογκολόγος στο CHU de Quebec και Καθηγητής στο Τμήμα Μαιευτικής και Γυναικολογίας στο Πανεπιστήμιο Laval στο Κεμπέκ. «Αυτή η δοκιμή πιθανότατα θα αλλάξει την πρακτική, με τη νέα θεραπεία προτύπων φροντίδας για ασθενείς με νόσο χαμηλού κινδύνου να είναι μια απλή υστερεκτομή αντί για ριζική υστερεκτομή».
Επόμενα βήματα
Οι ερευνητές σχεδιάζουν να διερευνήσουν περαιτέρω τα δεδομένα ποιότητας ζωής και σεξουαλικής υγείας, να πραγματοποιήσουν ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας και χρησιμότητας κόστους ριζικής έναντι απλής υστερεκτομής και να εντοπίσουν παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με υποτροπές σε μελλοντικές μελέτες.
Προοπτική ASCO
«Για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σταδίου Ι που είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση, η ριζική υστερεκτομή είναι το πρότυπο φροντίδας για δεκαετίες και οι συζητήσεις για την αποκλιμάκωση αυτής της παρέμβασης έχουν από καιρό μετριαστεί από τη δυνατότητα να επηρεάσει αρνητικά την πιθανότητα ίασης». είπε η ASCO Expert Kathleen N. Moore, MD, MS. «Η μελέτη SHAPE επιβεβαιώνει ότι σε προσεκτικά επιλεγμένους ασθενείς, η χειρουργική επέμβαση θα μπορούσε να αποκλιμακωθεί με ασφάλεια σε μια απλή υστερεκτομή χωρίς να επηρεάσει τα αποτελέσματα και εισάγει μια νέα, πιο εξατομικευμένη χειρουργική προσέγγιση για γυναίκες με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε πρώιμο στάδιο».
Πηγή : ascopost.com